È alla ricerca di un potenziale approccio di trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato?
Valuti gli studi REZILIENT (REsearching ZIpaLertinib In Egfr Non-small cell lung cancer Tumors) sul farmaco sperimentale zipalertinib
Trovi un centro dello studio vicino a Lei.Gli studi REZILIENT sono rivolti ad adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico e da alcune mutazioni genetiche chiamate mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermoidale (EGFR).
Gli studi REZILIENT2 e REZILIENT4 stanno valutando un farmaco sperimentale chiamato zipalertinib. In uno studio in corso, il farmaco sperimentale ha mostrato attività antitumorale sul NSCLC con EGFR [mutato].
Lo studio REZILIENT2 esaminerà la sicurezza e l’efficacia di zipalertinib in partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico e mutazioni selezionate dell’EGFR.
Lo studio REZILIENT4 esaminerà la sicurezza e l’efficacia di zipalertinib in partecipanti sottoposti a resezione (rimozione) chirurgica totale del tumore e che presentano mutazioni di EGFR non comuni.
Lei potrebbe essere idoneo/a allo studio REZILIENT2 se:
- ha almeno 18 anni di età;
- Le è stato diagnosticato un NSCLC localmente avanzato o metastatico;
- presenta una mutazione da inserzione dell’esone 20 del gene EGFR documentata o altre mutazioni non comuni;
- non ha ricevuto zipalertinib in precedenza.
Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio REZILIENT4 se:
- ha almeno 18 anni di età;
- Le è stato diagnosticato un NSCLC;
- presenta una mutazione da inserzione dell’esone 20 del gene EGFR documentata o altre mutazioni non comuni;
- è stato/a sottoposto/a a una resezione (rimozione) chirurgica completa del tumore;
- ha un tumore classificato di stadio 1B, 2A, 2B o 3A dopo la resezione chirurgica;
- non ha ricevuto in precedenza zipalertinib o un altro trattamento per il tumore oltre all’intervento chirurgico.
Per confermare la Sua idoneità agli studi REZILIENT dovranno essere soddisfatti anche altri criteri di idoneità.
Lo studio REZILIENT2 include:
- Screening: fino a 4 settimane
- Periodo di trattamento: cicli ripetuti di 21 giorni
- Periodo di follow-up (controllo): 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento e successivamente ogni 12 settimane
In seguito allo screening volto a determinare l’idoneità allo studio, i partecipanti inizieranno il periodo di trattamento, durante il quale zipalertinib sarà analizzato nei seguenti gruppi (o coorti) di partecipanti:
- Coorte A: soggetti il cui tumore è progredito durante o dopo una terapia sistemica con un trattamento mirato a ex20ins, da solo o in combinazione con la chemioterapia a base di platino standard per il trattamento della malattia in stadio avanzato
- Coorte B: soggetti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per la malattia in stadio avanzato
- Coorte C: soggetti che presentano metastasi cerebrali attive
- Coorte D: soggetti che presentano altre mutazioni di EGFR non comuni, non-ex20ins e che hanno manifestato una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con la terapia antitumorale standard
I partecipanti idonei agli studi REZILIENT riceveranno tutte le visite e gli esami previsti dagli studi e il farmaco sperimentale, nonché assistenza medica e monitoraggio attenti da parte di personale medico dedicato. Lo studio non copre l’assistenza medica di routine per la Sua malattia né i medicinali che Le sono stati prescritti per la malattia.
I partecipanti idonei allo studio potrebbero ricevere un rimborso per le spese correlate allo studio.
Lo studio REZILIENT4 include:
- Screening: fino a 4 settimane
- Periodo di trattamento: fino a 3 anni
- Periodo di follow-up: 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento e successivamente ogni 24 settimane fino a un massimo di 5 anni
Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente (come avviene con il lancio di una moneta) a ricevere zipalertinib insieme alla chemioterapia oppure a ricevere la sola chemioterapia standard con un placebo, che ha lo stesso aspetto di zipalertinib, ma non contiene alcun principio attivo.
I partecipanti riceveranno la chemioterapia in quattro cicli di 21 giorni con zipalertinib o placebo giornalmente e, successivamente, continueranno ad assumere zipalertinib o placebo giornalmente per un massimo di 3 anni.
I partecipanti agli studi REZILIENT riceveranno tutte le visite e gli esami previsti dagli studi e il farmaco sperimentale o il placebo, assistenza medica e monitoraggio attenti da parte di personale medico dedicato. Gli studi non coprono l’assistenza medica di routine per la Sua malattia né i medicinali che Le sono stati prescritti per la malattia.
I partecipanti idonei agli studi potrebbero ricevere un rimborso per le spese correlate allo studio.
Gli studi di ricerca clinica servono a stabilire se un farmaco sperimentale è sicuro ed efficace per trattare una particolare malattia o un particolare gruppo di pazienti.
Nel corso di questi studi vengono raccolte informazioni sugli effetti del farmaco sperimentale assunto. Quando uno studio di ricerca clinica viene completato, le agenzie regolatorie analizzano attentamente i dati emersi. Quindi, decidono se è opportuno valutare ulteriormente il farmaco in studio.
Esistono linee guida e normative che è necessario rispettare durante gli studi di ricerca clinica e che servono per tutelare i diritti, la sicurezza e la privacy di chi vi prende parte. Queste regole servono anche per accertarsi che gli studi siano condotti in modo etico e nel rispetto degli standard medici approvati.
Domande frequenti
Gli studi REZILIENT stanno valutando la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato zipalertinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermoidale (EGFR).
Si prevede che circa 160 persone partecipino allo studio REZILIENT2 e 300 allo studio REZILIENT3.
La partecipazione agli studi REZILIENT non comporta alcun costo. Se deciderà di partecipare, riceverà:
- le cure correlate allo studio da parte di gruppo di medici e infermieri esperti per tutta la durata dello studio;
- tutte le visite e gli esami previsti dallo studio e il farmaco sperimentale (se sarà assegnato/a a riceverlo).
Per trovare un centro che partecipa agli studi REZILIENT, visiti la sezione Trova un centro dello studio di questo sito Web e inserisca la Sua città o il codice postale. Una volta trovato un centro dello studio, può chiamare o inviare un’e-mail al personale dello studio di quel centro per ulteriori informazioni sullo studio e per verificare se potrebbe essere idoneo/a.
Potrà inoltre trovare informazioni sui centri dello studio partecipanti e recapiti visitando ClinicalTrials.gov.Faccia clic qui per informazioni su REZILIENT2 e qui per REZILIENT4.
Durante uno studio clinico, potrebbe ricevere il farmaco oggetto dello studio. Ciò avverrà in momenti ben definiti e potrebbe avvenire una o più volte nel corso dello studio, a seconda del medicinale. Se parteciperà, potrebbero inoltre essere svolte le seguenti procedure per monitorare la Sua salute: misurazione dei parametri vitali, prelievo di sangue per le analisi, esami obiettivi (cioè visite mediche) o altri tipi di valutazioni necessarie per raccogliere le informazioni richieste sul medicinale dello studio. Tutti i volontari che partecipano agli studi sono sempre attentamente monitorati dal personale del centro ospedaliero e dall’équipe medica per garantirne la sicurezza.
La partecipazione a uno studio clinico è del tutto volontaria. La Sua decisione di partecipare o non partecipare a questi studi clinici non avrà effetto sulle cure mediche che riceve ora o in futuro. Se risulterà idoneo/a e deciderà di partecipare a uno di questi studi, potrà lasciare lo studio clinico in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Potrà ricevere un rimborso per le spese correlate allo studio. Per maggiori informazioni, si rivolga a un membro dell’équipe dello studio durante le visite dello studio.
Vi sono molte ragioni per partecipare a una ricerca clinica. Una di queste è che i partecipanti possono rivestire un ruolo più attivo nella loro salute ricevendo un nuovo trattamento per una malattia o un disturbo in corso. I partecipanti svolgono inoltre un ruolo importante nel percorso di immissione sul mercato di farmaci estremamente necessari, da cui trarranno beneficio migliaia di persone che hanno la stessa malattia o lo stesso disturbo.
I volontari, in quanto tali, hanno il diritto di interrompere la partecipazione e abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità o perdita dei benefici a cui avrebbero altrimenti diritto. Ogni sperimentazione clinica deve essere esaminata, ed è monitorata in maniera continuativa, da un comitato di revisione regolatoria per garantire che i rischi siano contenuti il più possibile e che siano controbilanciati dai potenziali benefici per il partecipante allo studio.
Taiho Oncology Inc. è responsabile della conduzione di questi studi clinici.
