È alla ricerca di un potenziale approccio di trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato?
Valuti gli studi REZILIENT (REsearching ZIpaLertinib In Egfr Non-small cell lung cancer Tumors) sul farmaco sperimentale zipalertinib
Trovi un centro dello studio vicino a Lei.Gli studi REZILIENT sono rivolti ad adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico e da alcune mutazioni genetiche chiamate mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermoidale (EGFR).
Gli studi REZILIENT2 e REZILIENT3 stanno valutando un farmaco sperimentale chiamato zipalertinib. In uno studio in corso, il farmaco sperimentale ha mostrato attività antitumorale sul NSCLC con EGFR [mutato].
Lo studio REZILIENT2 esaminerà la sicurezza e l’efficacia di zipalertinib in partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico e mutazioni selezionate dell’EGFR.
Lo studio REZILIENT3 esaminerà la sicurezza e l’efficacia di zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard per i pazienti con NSCLC non squamoso avanzato o metastatico non trattato in precedenza e con mutazioni EGFR selezionate.
Lei potrebbe essere idoneo/a allo studio REZILIENT2 se:
- Ha almeno 18 anni
- Le è stato diagnosticato un NSCLC localmente avanzato o metastatico
- Presenta una mutazione da inserzione dell’esone 20 del gene EGFR documentata o altre mutazioni non comuni
- Non ha ricevuto zipalertinib in precedenza
Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio REZILIENT3 se:
- Ha almeno 18 anni
- Le è stato diagnosticato un NSCLC non squamocellulare localmente avanzato o metastatico
- Non ha ricevuto in precedenza trattamenti sistemici per l’NSCLC avanzato e, se pertinente, l’ultimo trattamento ricevuto per l’NSCLC in fase iniziale risale a più di 6 mesi fa
- Presenta una mutazione di inserzione dell’esone 20 documentata del gene EGFR
- Non ha ricevuto zipalertinib in precedenza
Per confermare la Sua idoneità agli studi REZILIENT dovranno essere soddisfatti anche altri criteri di idoneità.
Lo studio REZILIENT2 include:
- Screening: fino a 4 settimane
- Periodo di trattamento: cicli ripetuti di 21 giorni
- Periodo di follow-up (controllo): 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento e successivamente ogni 12 settimane
Dopo lo Screening, che serve per stabilire l’idoneità a partecipare allo studio, i partecipanti entreranno nel Periodo di trattamento, durante il quale zipalertinib sarà valutato nei seguenti gruppi (detti “coorti”) di partecipanti:
- Coorte A: soggetti il cui tumore è progredito durante o dopo una terapia sistemica con un agente mirato alle mutazioni da inserzione dell’esone 20, da sola o in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino
- Coorte B: soggetti che hanno una mutazione da inserzione dell’esone 20 e non hanno ricevuto un trattamento precedente per la malattia in stadio avanzato
- Coorte C: soggetti che hanno mutazioni da inserzione dell’esone 20 o altre mutazioni non comuni e metastasi cerebrali attive
- Coorte D: soggetti che hanno un altro stato di mutazione dell’’EGFR singola o composta non comune non da inserzione dell’esone 20
I partecipanti idonei in entrambi gli studi REZILIENT riceveranno tutte le visite e gli esami previsti dagli studi e il farmaco sperimentale, nonché cure e monitoraggio attenti da parte di un’équipe medica dedicata. Lo studio non copre le cure mediche di routine per la Sua malattia né i medicinali che Le sono stati prescritti per la malattia.
Le persone che risulteranno idonee a partecipare agli studi potrebbero ricevere il rimborso delle spese correlate alla partecipazione.
Lo studio REZILIENT3 include:
- Screening: fino a 4 settimane
- Periodo di trattamento: cicli ripetuti di 21 giorni
- Periodo di follow-up (controllo): 30 giorni dopo la fine del Periodo di trattamento e poi ogni 12 settimane fino a un massimo di 3 anni
Dopo lo Screening, che serve per stabilire l’idoneità a partecipare allo studio, i partecipanti entreranno nel Periodo di trattamento. A seconda del momento in cui iniziano lo studio, alcuni partecipanti potrebbero partecipare alla prima parte dello studio finalizzata a confermare la dose raccomandata di zipalertinib. Durante la seconda parte dello studio tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente (come avviene con il lancio di una moneta) a ricevere zipalertinib (in compressa/capsula) insieme alla chemioterapia standard oppure la sola chemioterapia standard.
I partecipanti a entrambi gli studi REZILIENT riceveranno tutte le visite e gli esami previsti dagli studi e il farmaco sperimentale (se assegnati a riceverlo), nonché cure e monitoraggio attenti da parte di un’équipe medica dedicata. Lo studio non copre le cure mediche di routine per la Sua malattia né i medicinali che Le sono stati prescritti per la malattia.
Le persone che risulteranno idonee a partecipare agli studi potrebbero ricevere il rimborso delle spese correlate alla partecipazione.
Gli studi di ricerca clinica servono a stabilire se un farmaco sperimentale è sicuro ed efficace per trattare una particolare malattia o un particolare gruppo di pazienti.
Nel corso di questi studi vengono raccolte informazioni sugli effetti del farmaco sperimentale assunto. Quando uno studio di ricerca clinica viene completato, le agenzie regolatorie analizzano attentamente i dati emersi. Quindi, decidono se è opportuno valutare ulteriormente il farmaco in studio.
Esistono linee guida e normative che è necessario rispettare durante gli studi di ricerca clinica e che servono per tutelare i diritti, la sicurezza e la privacy di chi vi prende parte. Queste regole servono anche per accertarsi che gli studi siano condotti in modo etico e nel rispetto degli standard medici approvati.
Domande frequenti
Gli studi REZILIENT stanno valutando la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato zipalertinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermoidale (EGFR).
Si prevede che circa 160 persone partecipino allo studio REZILIENT2 e 300 allo studio REZILIENT3.
La partecipazione agli studi REZILIENT non comporta alcun costo. Se deciderà di partecipare, riceverà:
- le cure correlate allo studio da parte di gruppo di medici e infermieri esperti per tutta la durata dello studio;
- tutte le visite e gli esami previsti dallo studio e il farmaco sperimentale (se sarà assegnato/a a riceverlo).
Per trovare un centro che partecipa agli studi REZILIENT, visiti la sezione Trova un centro dello studio di questo sito Web e inserisca la Sua città o il codice postale. Una volta trovato un centro dello studio, può chiamare o inviare un’e-mail al personale dello studio di quel centro per ulteriori informazioni sullo studio e per verificare se potrebbe essere idoneo/a.
Potrà inoltre trovare informazioni sui centri dello studio partecipanti e recapiti visitando ClinicalTrials.gov. Faccia clic qui per informazioni su REZILIENT2 e qui per REZILIENT3.
Durante uno studio clinico, potrebbe ricevere il farmaco oggetto dello studio. Ciò avverrà in momenti ben definiti e potrebbe avvenire una o più volte nel corso dello studio, a seconda del medicinale. Se parteciperà, potrebbero inoltre essere svolte le seguenti procedure per monitorare la Sua salute: misurazione dei parametri vitali, prelievo di sangue per le analisi, esami obiettivi (cioè visite mediche) o altri tipi di valutazioni necessarie per raccogliere le informazioni richieste sul medicinale dello studio. Tutti i volontari che partecipano agli studi sono sempre attentamente monitorati dal personale del centro ospedaliero e dall’équipe medica per garantirne la sicurezza.
La partecipazione a uno studio clinico è del tutto volontaria. La Sua decisione di partecipare o non partecipare a questi studi clinici non avrà effetto sulle cure mediche che riceve ora o in futuro. Se risulterà idoneo/a e deciderà di partecipare a uno di questi studi, potrà lasciare lo studio clinico in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Potrà ricevere un rimborso per le spese correlate allo studio. Per maggiori informazioni, si rivolga a un membro dell’équipe dello studio durante le visite dello studio.
Vi sono molte ragioni per partecipare a una ricerca clinica. Una di queste è che i partecipanti possono rivestire un ruolo più attivo nella loro salute ricevendo un nuovo trattamento per una malattia o un disturbo in corso. I partecipanti svolgono inoltre un ruolo importante nel percorso di immissione sul mercato di farmaci estremamente necessari, da cui trarranno beneficio migliaia di persone che hanno la stessa malattia o lo stesso disturbo.
I volontari, in quanto tali, hanno il diritto di interrompere la partecipazione e abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità o perdita dei benefici a cui avrebbero altrimenti diritto. Ogni sperimentazione clinica deve essere esaminata, ed è monitorata in maniera continuativa, da un comitato di revisione regolatoria per garantire che i rischi siano contenuti il più possibile e che siano controbilanciati dai potenziali benefici per il partecipante allo studio.
Taiho Oncology Inc. è responsabile della conduzione di questi studi clinici.
